교모세포종 임상시험 참여 지원자 모집
교모세포종 진행을 억제하는 자가혈액유래 수지상세포치료제 개발을 위한 임상시험의 참여 지원자를 모집합니다.
1. 임상시험 명칭
신환 교모세포종 환자를 대상으로 대조군과 크레아박스-비씨 (자가혈액유래 수지상세포) 투여군의 안전성과 유효성을 비교하여 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제 1/2상 임상시험
2. 임상시험의 목적
교모세포종으로 최초 진단된 환자를 대상으로 크레아박스-비씨 투여군과 대조군의 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위해 실시합니다.
3. 임상시험의 방법
1) 귀하가 본 임상시험 참여에 적합하실 경우 등록 절차 후 시험군 또는 대조군에 1:1로 무작위배정 됩니다.
2) 시험군은 표준치료(방사선+화학적 치료)와 함께 크레아박스-비씨를 투약 받으며, 대조군은 표준치료(방사선+화학적 치료)를 진행합니다.
3) 59주의 정규방문 기간 동안 본 병원에 19회 방문하셔야 하며, 크레아박스-비씨는 약 30주간 총 9회 투약합니다. 정규방문 이후에는 3개월마다 추적관찰을 실시합니다.
4) 본 병원 방문 시 체중, 혈압, 맥박, 체온 측정, 신체검사, 혈액 검사, 심전도, 흉부 X-ray 및 CT/MRI 검사를 실시하게 됩니다.
4. 참여대상 및 주요 선정기준
1) 만 20세 이상, 70세 미만 남녀
2) 교모세포종(WHO Grade IV)으로 확진된 신환 환자(조직학적 확진, 원발성)
3) 교모세포종 치료목적으로 수술을 완료하고 표준치료(방사선+화학적 치료) 진행 예정인 환자
4) 표준치료 이전에 자가혈액단핵구 수집(백혈구분반술)이 가능한 환자
5. 임상시험용의약품의 특징
1) 교모세포종 특이적 항암 면역활성 및 기억면역세포 유도를 통한 재발 방지 효과가 있을 것으로 기대되어 이를 입증하고자 합니다.
2) 대상자 본인의 면역세포로 제조된 맞춤형 치료제로 일반 항암치료대비 낮은 부작용이 예상됩니다.
3) 표준치료와 병행으로 표준치료의 효과는 유지하면서 추가적인 항암효과가 있을 것으로 기대되어 이를 입증하고자 합니다.
6. 예측 가능한 부작용
1) 크레아박스-비씨: 경도의 주사 부위 통증, 홍반, 경화, 근육통, 발진, 독감유사질환 등
2) 자가혈액단핵구 수집(백혈구분반술): 피곤함, 찌릿찌릿함, 저림증, 저칼슘혈증, 신경계, 심혈관 독성
7. 참여 시 제공사항
임상시험 대상자로 선정되시면 임상시험용의약품, 교통비가 제공되며 임상시험과 관련된 진료비, MRI 등 각종 검사비를 지원 받으실 수 있습니다.
8. 임상시험 참여 문의
임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법 등에 대한 자세한 내용은 아래에 문의하시기 바랍니다.
- 시험책임자 | 신경외과 조경기 교수
- 전화 문의 | 코디네이터 홍정원 031)780-3489
의뢰자 | JW크레아젠(주) 경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 전화번호 031)737-3300