임상시험 참여절차
분당차병원 임상시험센터 임상시험 참여절차 안내입니다.
- 1. 대상자 모집공고
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임상시험에 참여할 지원자가 필요한 경우에 연구자나 의뢰자는 모집공고/광고를 냅니다. 원내 게시판, 센터홈페이지의 게시판, 필요에 따라서는 대중매체(신문이나 방송)를 이용하여 모집광고를 냅니다.
- 2. 임상시험 참여신청
- 임상시험에 참여하고자 하면 홈페이지, 전화로 신청하거나 직접 임상시험센터로 방문하시면 됩니다.
- 3. 방문일정 예약
- 임상시험 참여 신청에 대한 접수가 완료된 경우 해당 임상 시험에 대한 상세한 안내를 위한 방문 일정을 정하시게 됩니다.
- 4. 서면동의서 작성
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참여가 가능한 지원자는 예약된 일시에 임상시험센터를 방문하여 연구자나 연구간호사로부터 연구에 대한 설명을 듣고 임상시험에 자발적으로 참여를 결정했음을 인정하는 서면 동의서를 작성합니다.
임상시험의 목적 및 방법, 예측 되는 효능 및 효과, 부작용 및 위험성, 환자인 경우 현재의 질환에 대한 다른 치료방법이 있는지, 참가에 동의 하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 것, 대상자가 시험 참여를 동의한 후 언제라도 자유 의사에 의해 철회할 수 있다는 것, 기타 대상자의 인권보호에 관한 필요사항에 대해 상세히 설명을 듣게 됩니다.
- 5. 사전검사(스크리닝)
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사전검사는 지원자가 해당 임상시험에 적합한지 확인하기 위해 필요한 과정이며 연구에 따라 차이는 있지만 약 30분 정도 소요됩니다. 사전검사가 정확히 이루어질 수 있도록 검사 전 지나친 운동이나 음주는 피하는 것이 바람직합니다.
- 6. 임상시험 참여
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사전검사 결과 해당 임상시험에 적합한 것으로 판정된 경우 실제 임상시험에 참여하게 됩니다.
임상시험은 정해진 계획서에 따라 수행되는 연구이므로, 계획된 시술을 받게 되시거나, 연구자가 설명하는 방법대로 정확히 임상시험용 의약품을 복용하셔야 합니다. 이러한 임상시험 대상 치료법이나 의약품의 안전성과 유효성, 약동학을 평가하기 위하여 여러 차례 혈액이나 소변을 채취할 수도 있으며 이때의 총 채혈량은 한번 헌혈하는 양보다 많지 않습니다.
- 7. 종료방문
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임상시험과정 중 특이사항이 없는 경우 계획된 기간이 지나면 시험 참여가 끝납니다.
그러나 시험 중 특이하거나 심한 이상반응이 나타나게 되면 연구자의 판단이나 대상자의 의사에 따라 시험참여를 중단할 수도 있습니다.