자궁경부 상피내종양 2기 임상시험 대상자 모집
건강한 여성 및 자궁경부 상피내종양 (cervical intraepithelial neoplasm, CIN)
Grade2 로 진단된 여성을 대상으로 한 RKP00156 질정의 제 I/II 상 시험
(Part2: CIN2 로 진 단 된 여성 대상）
1. 임상시험 목적
중등도 자궁경부 상피내 종양 (CIN 2 으 로 진단된 여성에게 RKP 00156 질정을 4 주간 투여했을 때의 안전성 및 유효성을 확인 하기 위해 실시합니다
2. 임상시험 방법
- 약물 투여군과 위약 비교군에 3:1 로 무작위 배정됩니다.
- 참여기간은 투약기간 4주를 포함하여 약 4개월로 예상합니다.
- 임상시험 기간 동안 총 7회 방문 예정이나 대상자의 상태에 따라 달라질 수 있습니다.
- 방문 시 활력징후 실험실적 검사, 질경검사, 세포진 등을 하게 됩니다
3. 대상자 선정기준
- 스크리닝 시점의 연령이 만 20 세 이상 40 세 미만인 여성.
- 월경 주기가 규칙적이며 폐경(인공 폐경 포함)전인 자.
- 신규로 CIN 2 로 진단(재발이 아닌)받고 추적 기간이 끝날 때까지 수술이 예정되어 있지 않은 자.
- 임상시험용 의약품 투여 종료 후 90 일까지 고효율 피임법 사용에 동의한 자.
- 고위험형 HPV 에 감염된 자
4. 임상시험 의약품
- 시험약: RKP 00156 질정 10 mg, 25 mg, 50 mg.
- 대조약: 시험약의 위약(RKP 00156 를 제외한 기초제만으로 구성된 위약 질정
5. 예측 가능한 부작용
- 질 분비물 증가
(각종 동물을 이용한 독성 시험에서 임상적으로 문제가 되는 독성, 유전독성 및 생식독성은 관찰되지 않았습니다)
6. 참여문의
상기 임상시험에 참여 하고자 하거나 자세한 정보를 원하시면 아래 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
시험책임자: 산부인과 송승훈 교수
연락처: 031-780-6191