뇌졸중 환자에서의 제대혈 치료에서
적혈구생성인자의 복합투여에 따른 안전성과 효과 임상시험 모집
1. 연구 목적
성인 아급성 뇌졸중 환자에서 대조군과 제대혈 투여군 비교 시, 제대혈 및 적혈구생성인자 복합 요법의 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위함.
2. 대상자
뇌졸중 발병일로부터 30일 이상 6개월 미만의 성인 뇌졸중 환자
3. 연구방법
대조군과 치료군에 무작위 배정 | 제대혈과 적혈구생성인자 치료군(5명) | 제대혈 치료군(5명) | 재활치료 대조군(5명) |
제대혈과 적혈구생성인자 투여
(단기간 면역억제) | 제대혈과 위적혈구생성인자 투여
(단기간 면역억제) | 위 제대혈과 위 적혈구 생성인자 투여 |
4. 방문 횟수 및 임상 시험 참여 기간
1. 동의서 작성 및 선별 검사 (통원)
2. 제대혈 1회 및 적혈구생성인자 주 2회, 총 5회 말초혈관으로 주입 (입원 혹은 통원)
제대혈 투여 1일 전 및 투여 후 1주일 간격으로 한달 간 검사 (입원 혹은 통원)
3. 투여 후 3개월 및 6개월 후 추적 검사 및 평가 (통원)
5. 검사 및 평가 항목
1. 활력징후, 신체검진, 피검사, 소변검사
2. 흉부 X-ray, 뇌 자기공명영상검사, 뇌파 검사
3. 운동, 작업, 심리 평가
6. 예측 가능한 부작용
가능성은 적으나 적혈구 생성인자 관련 고혈압, 발작, 혈전 증 과 같은 심혈관계 작용 등 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
7. 예상되는 비용
선별검사 비용, 실험약 투여와 관련된 비용, 임상시험을 위한 혈액 검사 비용, 유효성 평가 및 기타 검사 비용 등 연구와 관련된 비용은 연구자가 부담합니다. 그 외 연구와 관련되지 않은 평가 및 검사 비용, 재활치료비, 입원료는 시험대상자가 부담합니다.
8. 연구담당/참여문의