공지사항
분당차병원 임상시험센터의 소식을 전해드립니다.
세포치료제 임상시험 관련 규정 및 가이드라인
세포치료제 임상시험 관련 규정 및 가이드라인을 다음과 같이 공지드리오니 참고부탁드립니다.
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[식품의약품안전처]생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(고시 제 2017-53호_2017.06.23)
[식품의약품안전처]의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(고시 제 2016-69호_2016.07.21)
[식품의약품안전처]임상시험용 의약품의 품질 가이드라인(안내서-0237-01_2007.05)
[식품의약품안전처]학술연구목적 세포치료제 가이드라인(안내서-0307-01_2014.12)
[식품의약품안전처]줄기세포치료제 평가 가이드라인(안내서-0308-01_2014.12)
[식품의약품안전처]세포유전자치료제 초기 임상시험 가이드라인(안내서-0309-01_2015.11)
[식품의약품안전처]줄기세포치료제 장기추적조사 가이드라인(안내서-0075-01_2016.06)
[식품의약품안전처]세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인(안내서-0311-01_2016.08)
[식품의약품안전처]세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인(안내서-0314-01_2017.03)