후기임상시험 특화 서비스
후기임상시험에 대한 최적화된 서비스를 제공합니다.
성공적인 임상시험을 위해 차별화된 서비스를 제공 합니다.
- Feasibility
- 임상시험센터로부터 feasibility 서비스 지원을 받을 수 있습니다.
- 적절한 연구자를 소개 받을 수 있습니다.
- 임상시험센터에서는 EMR정보와 연구자의 의견을 확인하여 평균적으로 업무일 5일 이내에 빠르고 정확한 회신을 드립니다.
- IRB Review & Contract
- IRB초기심의 제출과 계약서 초안 검토를 동시에 진행할 수 있어 빠른 start up이 가능합니다.
- IRB초기심의 제출부터 계약체결까지 평균 2개월로 빠른 진행을 위해 지원합니다.
- Start-up Support
- Site Selection Visit 지원을 받을 수 있습니다.
- 신청을 통해 임상시험센터 CRC를 배정받을 수 있습니다.
- CRC 배정 전 까지 업무공백 없이 임상시험센터의 지원을 받을 수 있습니다.
- Study Progress follow up
- 수주된 과제의 진행상황을 follow up 합니다.
- 협력기관과의 정기미팅을 통해 개선점을 확인하여 과제의 원활한 진행을 돕습니다.
성공적인 임상시험을 위해 연구자를 지원합니다.
- Consulting
- 임상시험 통계 자문
- 임상시험 디자인 자문
- 임상시험 진행 전략 자문
- Budgeting
- Site Start-Up Support
- 연구 관련 문서 개발
- 기본문서(ISF) 제작 지원
- 기관 내 업무프로세스 세팅
- 개시 모임 지원
- Regulatory Affairs
- IRB 및 IND 제출 지원
- 식약처 사전 상담 지원
- Registry
- CliniclaTrials.gov, CRIS 임상시험 등록 지원 및 가이드 제공
- Medical Writing
- 계획서 및 동의서 개발
- 증례기록서(CRF) 개발
- Clinical Research Coordinator
- IRB 제출 지원
- 기관 내 프로세스 확립
- 대상자 모집 및 방문 관리
- 시작부터 종료까지 CRC 지원
- Monitoring
- 과제 맞춤형 모니터링 계획
- 이슈 및 쿼리 해결 지원
- 기본문서 QC 지원
- Close out Activities
- 과제 종료 정리 지원
- 문서보관 신청 지원
- Inspection & Audit
- 실태조사
- 점검 준비 지원