임상시험이란

임상시험용의약품의 안정성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동.약력,약리.임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

임상시험 단계

1. 신약후보물질 개발

신약 개발목표 설정 후 신약후보물질을 합성하거나 천연물로부터 분리하는 과정이며, 스크리닝하는 물질에서부터의 신약이 탄생하는 것은 1,000~10,000분의 1 정도의 확률을 가진다.

2. 전임상시험

새로 개발한 약을 사람에게 사용하기 전에 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 평가하는 단계로서, 제제학적 시험, 독성시험 및 약리시험으로 이루어진다.

3. 제 1상 임상시험

전임상시험에 의해 얻은 약리작용 데이터를 토대로 신약후보 물질을 비교적 한정된 인원(20명~80명)에게
처음 투여함으로써 약물의 흡수/분포/대사/배설 검토, 부작용 및 안전한 약물 용량을 확인하는 단계의 초기임상시험을 말한다.

4. 제2상 임상시험

제 2상 임상시험은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위해 시행하는 단계로 약리효과의 확인, 적정용량, 용법결정을 위한 초기 Pilot study와 후기의 Pivotal 시험단계로 흔히 나눈다.
통상 면밀히 평가할 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자수는 100~200명에서 수백명이 되며 항생제와 같이 다양한 적응증을 갖는 경우에는 훨씬 많은 환자수에서 진행되기도 한다.

5. 제3상 임상시험

제 3상 임상시험은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립된 후에 행해지며, 적응 대상 질환에 대한 유효성의 추가 정보 또는 확고한 증거 수집을 위해 행해진다.
시험의 종류에 따라 장기간 다기관연구(Multicenter study)가 흔히 진행되며 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 중요 부작용을 확인할 수 있는 수가 바람직하다.

6. 제4상 임상시험

시판 허가 후 진행되는 제 4상 임상시험은 시판후 안전성 조사, 특수 약리작용 검색(약리기전 연구), 약물사용의 이환율, 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 장기간의 대규모 추적연구, 제 3상에서 얻은 자료의 보완을 위한 추가 연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 목적으로 시행한다.